2005년05월29일 87번
[생물공학개론] 의약품 제조에 있어서 validation(검증)과 관련된 설명 중 옳지 못한 것은?
- ① 의약품의 생산에 있어서 FDA의 승인을 받기 위해서는 공정, 시설과 설비, 분석의 세가지 모두가 정당함을 검증해야 한다
- ② 임상단계의 의약품과 대규모 생산된 제품의 약효 및 특성이 동일한 물질이라는 품질 보증의 개념이다.
- ③ 공정, 설비, 재료, 시설에 대한 신뢰성을 GMP 규정에 따라 증명하는 행위이다.
- ④ 의약품은 미국 FDA에 의한 승인을 받아야 해외에서 유통이 가능하므로 FDA에 의해 검증이 필수적이다.
(정답률: 59%)
문제 해설
정답: "의약품은 미국 FDA에 의한 승인을 받아야 해외에서 유통이 가능하므로 FDA에 의해 검증이 필수적이다."
해설: FDA 승인은 해외에서 유통 가능 여부와는 관련이 없으며, 해당 의약품이 미국에서 판매될 수 있는지 여부를 결정하는 것이다. 따라서 이 보기는 옳지 않다.
해설: FDA 승인은 해외에서 유통 가능 여부와는 관련이 없으며, 해당 의약품이 미국에서 판매될 수 있는지 여부를 결정하는 것이다. 따라서 이 보기는 옳지 않다.
연도별
진행 상황
0 오답
0 정답