2011년10월02일 50번

[의료안전ㆍ법규 및 정보]
의료기기법에 의거 의료기기 등급분류 기준 중 잠재적 위해성에 대한 판단 기준이 아닌 것은?

① 인체와 접촉하고 있는 기간
② 침습의 정도
③ 구강내에서의 화학적 변화 여부
④ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부

(정답률: 87%)

문제 해설

"구강내에서의 화학적 변화 여부"는 의료기기의 잠재적 위해성과는 관련이 없는 기준이다. 이 기준은 의료기기의 기능과 성능에 대한 평가와 관련이 있으며, 구강내에서의 화학적 변화 여부가 의료기기의 성능에 영향을 미치는 경우에만 고려된다. 따라서 이 기준은 의료기기 등급분류 기준 중 잠재적 위해성에 대한 판단 기준이 아니다.

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