2011년10월02일 41번

[의료안전ㆍ법규 및 정보]
의료기기법상 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서의 첨부자료가 아닌 것은?

① 전자파 안전에 관한 자료
② 생물학적 안전에 관한 자료
③ 전기·기계적 안전에 관한 자료
④ 물리·화학적 안전에 관한 자료

(정답률: 83%)

문제 해설

의료기기법에서는 의료기기의 안전성을 평가하기 위해 다양한 안전성 평가 요소를 고려하고 있다. 이 중에서 물리·화학적 안전에 관한 자료는 의료기기의 물리적 안전성과 화학적 안전성을 평가하는 요소로, 의료기기의 재질, 내구성, 내부 구조 등을 평가하는 것이다. 따라서 의료기기의 안전성을 평가하기 위한 심사의뢰서의 첨부자료로는 전자파 안전에 관한 자료, 생물학적 안전에 관한 자료, 전기·기계적 안전에 관한 자료와 함께 물리·화학적 안전에 관한 자료도 포함되어야 한다.

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