2009년08월30일 50번
[의료안전·법규 및 정보] 의료기기 안전성, 유효성 심사에 관한 자료 중에 임상시험 성적에 관한 자료에 반드시 포함되어야 할 내용에 해당되지 않는 것은?
- ① 임상시험대상 의료기기의 제조번호
- ② 기존 다른 유사 의료기기와의 유효성 비교
- ③ 임상시험 방법
- ④ 증례기록 요약
(정답률: 70%)
문제 해설
임상시험 성적에는 임상시험대상 의료기기의 제조번호, 임상시험 방법, 증례기록 요약 등이 포함되어야 하지만, 기존 다른 유사 의료기기와의 유효성 비교는 포함되지 않아도 된다. 이는 의료기기의 유효성 비교는 필수적이지 않으며, 다른 유사 의료기기와의 비교가 불가능한 경우도 있기 때문이다.
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