2009년05월10일 43번

[의료안전ㆍ법규 및 정보]
의료기기 기술문서 등 심사의로서의 첨부자료가 아닌 것은?

① 전자파장해에 관한 자료
② 생물학적 안전에 관한 자료
③ 전기, 기계적 안전에 관한 자료
④ 물리, 화학적 안전에 관한 자료

(정답률: 81%)

문제 해설

의료기기 기술문서는 주로 의료기기의 기능, 사용법, 유지보수 등에 대한 정보를 담고 있으며, 이를 심사하는 경우에는 해당 의료기기의 안전성과 효능을 검토하기 위한 자료가 필요합니다. 따라서 "물리, 화학적 안전에 관한 자료"는 의료기기의 안전성을 평가하는 데 중요한 자료이며, 다른 보기들도 의료기기의 안전성과 관련된 자료이지만, "전자파장해에 관한 자료"는 의료기기의 안전성과 직접적인 연관성이 적은 자료이므로 정답입니다.

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