2015년09월19일 43번
[의료안전·법규 및 정보] 임상시험용 의료기기의 첨부문서에 기재하지 않아도 되는 것은?
- ① 제품명 및 형명
- ② “임상시험용” 이라는 표시
- ③ 제조업자 또는 수입업자의 상호
- ④ 일회용인 경우 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시
(정답률: 59%)
문제 해설
일회용인 경우 “일회용”이라는 표시와 “재사용 금지”라는 표시는 제품의 안전성과 사용 방법에 직접적인 영향을 미치기 때문에 첨부문서에 반드시 기재되어야 합니다. 그러나 제품명, 형명, 임상시험용이라는 표시, 제조업자 또는 수입업자의 상호는 제품의 안전성과 사용 방법과는 직접적인 연관성이 적기 때문에 첨부문서에 기재하지 않아도 됩니다.
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